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醫療器械質量管理體系認證 GB/T 42061-2022
作者：北京坤標認證機構 文章來源：http://www.fsyxisw.cn 發布日期：2024-04-23 17:55:30 瀏覽次數：0次
GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)于2022年10月12日發布第13號公告，GB/T 42061、GB/T 42062，將于2023年11月1日實施。YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022，本標準等同采用ISO國際標準：ISO13485-2016，采標中文名稱：《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，于2023年11月1日起正式實施。
GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或服務、以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》也能用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。
組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應按照本標準或者適用的法規要求建立、實施和保持需要形成的文件的所有要求、程序、活動或安排。組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。組織所承擔的角色可能包括制造商、授權代表、進口商或經銷商。組織應：
a) 考慮組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應用;
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程;
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
除非明確規定，GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的要求適用于各種規模和類型的組織，文件中應用于醫療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。對于GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，在質量管理體系中組織通過監視、維護和控制這些過程對其負有責任。
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